首頁 > 行業(yè)新聞8月14日晚間，翰宇藥業(yè)披露一則再融資預(yù)案，公司擬定增2.54億元，投向利拉魯肽、司美格魯肽等減重降糖多肽原料藥的產(chǎn)能擴建以及司美格魯肽中美雙報。
具體來看，其中1.01億元將用于翰宇武漢產(chǎn)能擴建項目，翰宇藥業(yè)表示將在原有產(chǎn)能基礎(chǔ)上，擴大建設(shè)裝修總規(guī)模年產(chǎn)290kg多肽原料藥的合成和純化凍干車間。公司稱，今年來利拉魯肽、司美格魯肽等GLP-1激動劑藥物市場快速擴張，公司利拉魯肽原料藥已經(jīng)收獲海外制藥企業(yè)商業(yè)批訂單，需要擴大建設(shè)更多公斤級多肽大規(guī)模生產(chǎn)車間，以確保后續(xù)原料藥訂單的生產(chǎn)。
另一募投項目是總投資2.1億元的司美格魯肽研發(fā)項目，擬投入募投資金7665萬元，將用于司美格魯肽國內(nèi)外原料及制劑的開發(fā)、臨床試驗和申報。目前，翰宇藥業(yè)司美格魯肽原料藥已申報美國DMF，司美格魯肽注射劑及口服制劑美國申報正在積極籌備中，司美格魯肽在國內(nèi)申報正在按計劃推進。
據(jù)了解，瀚宇藥業(yè)降糖減肥管線產(chǎn)品布局豐富，已有替爾泊肽、司美格魯肽和利拉魯肽等。此次募資是翰宇藥業(yè)進一步加碼減重降糖賽道的資本運作，公司方面表示本次募投項目正是翰宇藥業(yè)在實現(xiàn)其多肽原料藥+多肽制劑國際化市場戰(zhàn)略的加速器。
實際上，近期以來，隨著諾和諾德發(fā)布司美格魯肽2.4mg臨床積極結(jié)果——該藥可使成年超重或肥胖癥患者主要不良心血管事件風(fēng)險降低20%，并預(yù)計2023年內(nèi)在美國和歐盟提交司美格魯肽2.4mg新適應(yīng)癥申請。公司當(dāng)日股價大漲，國內(nèi)的減肥藥概念股也隨之走熱，賽道上相關(guān)藥企引起投資者的關(guān)注。
從國內(nèi)胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物的布局企業(yè)來看，其中，華東醫(yī)藥進展居前，今年7月初，華東醫(yī)藥旗下全資子公司杭州中美華東制藥申報的利拉魯肽注射液獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥，這也是國內(nèi)頭個GLP-1類減肥藥。7月27日，國家藥監(jiān)局顯示，仁會生物申報的貝那魯肽注射液(菲塑美)超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理。該產(chǎn)品是國內(nèi)頭個獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，將給超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。
根據(jù)德邦證券報告顯示，國內(nèi)GLP-1類藥物近三年臨床申報已處于爆發(fā)期。今年以來，截至6月14日，臨床申請數(shù)量已超過2022年，可見國內(nèi)GLP-1類新藥研發(fā)之火熱。
此外，就相關(guān)類似藥來看，隨著部分跨國藥企原研藥的專利到期，也吸引了大量本土藥企的布局。以利拉魯肽為例，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，包括甘李藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、鴻運華寧等。
而在國內(nèi)GLP-1類新藥、相關(guān)類似藥研發(fā)火熱的背后，是我國不斷增長的減肥藥市場。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國減肥藥市場呈高速上漲趨勢，已從2016年的2.6億元增長到2020年的19億元，年復(fù)合增長率為64.6%。另據(jù)平安證券預(yù)計，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達到149億元。
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