首頁 > 行業(yè)新聞國內(nèi)創(chuàng)新藥出海逐步成為醫(yī)藥板塊交易的主旋律，本土創(chuàng)新藥企與海外企業(yè)達(dá)成授權(quán)合作，既能在研發(fā)端實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)，使國產(chǎn)創(chuàng)新藥更快地打入國際市場(chǎng)。近年來，越來越多中國創(chuàng)新企業(yè)選擇出海、差異化路線。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年至今達(dá)成的License-out交易已超過70起，交易總金額合計(jì)超443億美元。
其中2022年我國創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生了45起，披露的交易總金額約275.5億美元，是2021年的兩倍。2023年以來，國內(nèi)已發(fā)生至少28起License-out交易，與去年同期相比上漲58%，可統(tǒng)計(jì)的累計(jì)交易總金額超過173.6億美元。
根據(jù)梳理，2023年至今發(fā)生的28起License-out交易中，有8個(gè)項(xiàng)目單筆交易達(dá)10億美元及以上，包括藥明生物的4款TCE雙抗/多抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、樂普生物的CMG901、中國生物制藥的Fcab結(jié)構(gòu)抗體等。
其中藥明生物的4款TCE雙抗/多抗交易總額達(dá)15億美元；和黃醫(yī)藥的呋喹替尼交易總額達(dá)11.3億美元；樂普生物的CMG901交易總額達(dá)11.25億美元；映恩生物的DB-1303、DB-1311等ADC交易總額達(dá)15億美元；啟德醫(yī)藥的GQ1010(ADC)交易總額達(dá)10億美元；百力司康的BB-1701(ADC)交易總額達(dá)20億美元；睿躍生物的uSMITE平臺(tái)交易總額達(dá)19億美元；中國生物制藥的Fcab結(jié)構(gòu)抗體交易總額達(dá)10億美元。
資料顯示，藥明生物的TCE雙抗分別靶向腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原(TAA)和T細(xì)胞表面抗原CD3，通過與腫瘤細(xì)胞及T細(xì)胞結(jié)合，特異性激活T細(xì)胞，從而傷腫瘤細(xì)胞，產(chǎn)生抗腫瘤活性。今年初葛蘭素史克(GSK)與藥明生物達(dá)成許可協(xié)議，GSK將獲得基于藥明生物專利技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的至多4款TCE雙特異性/多特異性抗體的獨(dú)家權(quán)利。
和黃醫(yī)藥的呋喹替尼是公司頭個(gè)商業(yè)化的1類新藥，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。今年年初，和黃醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成的海外授權(quán)合作，將進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼在全球范圍的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
樂普生物的CMG901是在中國及美國均取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)S可(“IND”)的Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物(ADC藥物)。Claudin 18.2于胃癌、胰腺癌及其他實(shí)體瘤中的表達(dá)呈高度選擇性及廣泛性，是癌癥治療的理想靶點(diǎn)。今年2月份樂普生物與阿斯利康達(dá)成海外授權(quán)合作，標(biāo)志著樂普生物的創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)已得到跨國藥企的認(rèn)可。
映恩生物的DB-1303是一款基于拓?fù)洚悩?gòu)酶-1抑制劑的ADC產(chǎn)品，以人類表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)作為靶標(biāo)。DB-1311是基于映恩生物DITAC技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的第三代ADC產(chǎn)品，它在代表多種癌癥類型的一系列腫瘤模型中顯示出良好的抗腫瘤活性，并且在臨床前安全評(píng)估中展現(xiàn)出良好的耐受性和良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。4月3日，映恩生物(DualityBio)宣布與BioNTech公司就兩款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)管線DB-1303及DB-1311達(dá)成獨(dú)家許可和合作協(xié)議。
啟德醫(yī)藥的GQ1010是一種潛在的同類最佳TROP2 ADC，采用啟德醫(yī)藥獨(dú)特的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)技術(shù)，結(jié)合泰勵(lì)生物聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新載荷，帶來ADC的穩(wěn)定性、安全性和有效性的提高，主要治療NSCLC, TNBC和其他實(shí)體瘤。4月13日，啟德醫(yī)藥產(chǎn)品管線中GQ1010這一臨床前階段的創(chuàng)新品種和美國Pyramid Biosciences達(dá)成重大授權(quán)合作。
百力司康開發(fā)的BB-1701是一款由由抗HER2抗體和艾立布林結(jié)合的ADC創(chuàng)新藥，也是一項(xiàng)中美雙報(bào)項(xiàng)目。5月8日，百力司康宣布，與衛(wèi)材株式會(huì)社就BB-1701達(dá)成具有戰(zhàn)略合作選擇權(quán)的臨床試驗(yàn)合作協(xié)議。
睿躍生物的uSMITE(泛素介導(dǎo)的小分子誘導(dǎo)的目標(biāo)消除)平臺(tái)，將藥物設(shè)計(jì)范式擴(kuò)展到功能位點(diǎn)抑制之外，使 "不可藥用 "的蛋白質(zhì)能夠被選擇性地破壞。6月15日，安斯泰來和睿躍生物共同宣布，雙方已達(dá)成一項(xiàng)研究合作和獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，共同開發(fā)多種創(chuàng)新的靶向蛋白降解劑。
在今年7月，F(xiàn)-star將Fcab結(jié)構(gòu)抗體授權(quán)給武田制藥共同開發(fā)。此項(xiàng)合作及許可協(xié)議的簽訂，進(jìn)一步展現(xiàn)了F-star多抗平臺(tái)的巨大潛力，也是中國生物制藥國際化創(chuàng)新模式的又一突破性進(jìn)展。
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