產經觀察

1｜20年來首款！阿爾茨海默病新藥獲FDA委員會全票支持

今日在美國FDA召開的咨詢會議中，與會專家以6：0一致性的投票結果，認為3期臨床試驗CLARITY AD的試驗結果支持衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病（AD）抗體療法Leqembi（lecanemab）的完全批準。Lecanemab在今年1月獲得美國FDA的加速批準，目前尋求完全批準的監(jiān)管申請正在接受FDA的審評。

雖然FDA不必遵循其顧問小組的建議，但今天會議一致性的結果顯示lecanemab獲得完全批準的可能性增加，F(xiàn)DA預計將在7月6日前做出決定。如果lecanemab獲得完全批準，將成為20年來獲得FDA完全批準的首款阿爾茨海默病新療法。（來源：藥明康德）

2｜需求超300萬臺，AED迎來千億市場風口

《中國AED配置現(xiàn)狀分析與對策》中的數(shù)據(jù)顯示，2019年前后，我國每10萬人僅有2臺AED，這與荷蘭每10萬人596臺AED的配置形成了鮮明的對比。

盡管配置落后，但也意味著市場潛力巨大。特別是隨著政府加大投入、各項政策的助推，公眾健康意識的覺醒、急救知識的普及，以及國產AED設備從無到有的突破、國內AED產業(yè)的迅速發(fā)展，近幾年，國內AED配置數(shù)量逐漸增多。今年以來，各地AED配置熱潮此起彼伏，未來需求超300萬臺，AED產業(yè)將迎來一波千億市場風口。（來源：動脈網(wǎng)）

3｜5.1類新藥地西泮鼻噴霧劑在中國獲批，用于癲癇發(fā)作急救

中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康哲藥業(yè)引進的5.1類新藥地西泮鼻噴霧劑上市申請已獲得批準。公開資料顯示，該產品是一種經鼻給藥的苯二氮卓類藥物，用于癲癇發(fā)作急救。作為一種急性治療藥物，該產品用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動，這種發(fā)作不同于患者通常的癲癇發(fā)作模式。

地西泮鼻腔噴霧劑（研發(fā)代號：NRL-1）由Neurelis公司研發(fā)生產，康哲藥業(yè)于2018年通過合作，獲得了該產品在中國的全部相關資產并承擔與資產有關的全部權利義務。根據(jù)康哲藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，地西泮鼻腔噴霧劑是地西泮的專有制劑，其配方結合了基于維生素E溶劑和Intravail吸收增強劑的獨特組合，有望在鼻腔配方中獲得突出的耐受性、吸收性和可靠性。（來源：藥明康德）

行業(yè)動態(tài)

4｜中國CLDN18.2首個II期數(shù)據(jù)亮相，能否做成best in class?

ASCO 2023大會公布了其CLDN18.2單抗Osemitamab（TST001）一線治療胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌患者的I/IIa期研究C隊列的最新數(shù)據(jù)。

Osemitamab (TST001) 作為國內研發(fā)進度最快的CLDN18.2項目，是繼安斯泰來Zolbetuximab之后全球第二款公布II期數(shù)據(jù)的CLDN18.2單抗，這也讓我們得以窺探中國CLDN18.2是否具備成為best in class（BIC）的潛力。（來源：醫(yī)藥魔方）

5｜創(chuàng)紀錄！MET靶向藥用于初治肺癌患者緩解平均持續(xù)竟近4年

最近幾年的肺癌靶向治療，真可以用“群英薈萃”四個字來形容，特別是對一些檢出率很低、既往也無藥可用的少見基因變異，新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）類靶向藥們的客觀緩解率（ORR）一個賽一個高，也往往能實現(xiàn)“持久緩解”。

可是所謂“持久”，到底是多久呢？所有人都想知道答案，畢竟緩解持續(xù)得越久，就意味著患者獲益越大，越有可能長期生存，TKI類靶向藥們在這方面的上限究竟如何呢？

在剛剛落幕的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，靶向MET基因變異的TKI藥物Tepotinib關鍵臨床研究VISION數(shù)據(jù)更新（Abstract #9060），真讓奇點糕刮目相看了：用于攜帶MET 14號外顯子跳躍突變（MET ex14+）的初治晚期肺癌患者時，Tepotinib治療的中位緩解持續(xù)時間（DoR）長達46.4個月，幾乎達到4年！（來源：國際科學）

政策簡報

6｜CDE發(fā)布《非阿片類術后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》

為指導和規(guī)范非阿片類術后鎮(zhèn)痛新藥的臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非阿片類術后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

7｜CDE發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》征求意見稿

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十一批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。

公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。

公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10個工作日）。

8｜史上最嚴監(jiān)管，留給醫(yī)療支付改革的時間不多了

6月9日下午，在國務院政策例行吹風會上，醫(yī)保局、衛(wèi)健委、公安部的相關領導介紹了加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管有關情況。

主題依然圍繞醫(yī)保監(jiān)管展開，醫(yī)保局談如何對醫(yī)院常態(tài)化監(jiān)管，嚴查重點科室（骨科、血液凈化、心血管內科、檢查檢驗、康復理療等）“賬本”；衛(wèi)健委說如何規(guī)范醫(yī)院收費計費，提升服務質量；公安部講加強打擊詐騙醫(yī)?；鹦袨?。（來源：新康界）

9｜常發(fā)脾氣，為啥傷心臟？JACC子刊葛均波院士研究

近日，上海中山醫(yī)院葛均波等研究發(fā)現(xiàn)，應激相關的神經活動較高的患者冠脈炎癥更突出，高危斑塊的發(fā)生率更高，相應的臨床預后也更差。這為大腦-白細胞生成-斑塊軸的概念提供了臨床證據(jù)。

通過上調骨髓白細胞生成、促進冠脈炎癥，增加斑塊易損性，應激相關的神經活動增強與主要不良心血管疾病事件聯(lián)系起來，研究發(fā)現(xiàn)，應激相關的神經活動與骨髓活性（白細胞生成）和冠狀動脈炎癥顯著相關。

應激相關神經活動水平較高的患者更有可能存在易損斑塊（40.7% vs. 23.5%），主要不良心血管事件發(fā)生率也顯著升高（17.2% vs. 5.1%）。

應激相關的神經活動使主要不良心血管事件風險增加2倍。（來源：中國循環(huán)雜志）

10｜喝水不足早亡幾率高21%

多喝熱水/多喝水，是真能“包治百病”，還是“敷衍文學”呢？

美國國家衛(wèi)生研究院團隊強調了“充足飲水”帶來的意想不到的好處——壽命更長，減緩衰老，患多種慢性病的風險大大降低（包括心力衰竭、癡呆癥、中風、糖尿病、慢性肺病等等）。該研究于1月2日發(fā)表在柳葉刀子刊eBioMedicine上。

萬萬沒想到，這“多喝水”還有延壽少病的作用，不愧為“靈丹妙藥”！