近日又有多款新藥上市申請獲批,包括近視“神藥” 文章鏈接:制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/88309.html
作者:太倉正信干燥 來源:制藥網(wǎng) 日期:2023/4/26 14:48:33 人氣:1126
隨著醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升,以及審評審議的加速,今年以來國內(nèi)一直在不斷傳出新藥上市好消息。近日(4月22日—4月25日),在國內(nèi)又有多款新藥上市申請已獲批。
4月25日,君實生物公告稱,公司在近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》,公司產(chǎn)品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液(產(chǎn)品代號:JS002)的新藥上市申請已獲得受理。
JS002 是由君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PCSK9單克隆抗體,公司是國內(nèi)頭個獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。據(jù)悉,當前JS002兩項適應癥上市申請也已獲藥監(jiān)局受理。這兩項適應癥為:1)原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常;2)用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
4月24日,興齊眼藥披露公告,當天公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《受理通知書》。公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請獲得受理。
公開資料顯示,硫酸阿托品滴眼液的研發(fā)代碼為SQ-729,是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑,該品為改良型新藥,屬于化學藥品2.4類含有已知活性成份的新適應癥的藥品,主要用于延緩兒童近視進展。
從2016年6月,興齊眼藥拿到新加坡國立眼科中心(SNEC)獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數(shù)據(jù)算起,其與“阿托品”概念的綁定已有7年。而根據(jù)2022年年報,興齊眼藥現(xiàn)已有三個處于不同臨床試驗階段的阿托品滴眼液臨床項目,分別為0.01%濃度(登記號CTR20200084)、0.01%濃度(登記號CTR20200085)和0.02%濃度及0.04%濃度(登記號CTR20212468),適應癥均為延緩兒童近視進展。
24日,億帆醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司也宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的美索巴莫注射液境內(nèi)注冊上市許可申請《受理通知書》。
據(jù)了解,美索巴莫注射液適應癥為急性骨骼肌疼痛相關不適癥狀的輔助治療。該產(chǎn)品于1959年6月在美國上市,合肥億帆于2023年3月向藥監(jiān)局遞交上市許可申請。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示,美索巴莫注射劑2022年全球銷售額為3,858萬美元,2021年在國內(nèi)銷售額為2.69億元。
4月22日,聯(lián)拓生物發(fā)布公告稱,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請(NDA),并將其納入了優(yōu)先審評。
資料顯示,mavacamten是一種心肌肌球蛋白抑制劑,此前已在美國獲批用于治療癥狀性紐約心臟協(xié)會(NYHA)心功能II-III級的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者,以改善功能能力和癥狀。另外,還先后獲FDA授予突破性療法認定,以及在中國被納入突破性治療品種,用于治療oHCM患者。
實際上,近年來,在國內(nèi)新藥審評審議加速的背景下,國產(chǎn)新藥成果正加速涌現(xiàn)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,在2023.04.10-2023.04.16期間,就已有65個創(chuàng)新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦(按受理號統(tǒng)計,不含補充申請)。其中,國產(chǎn)藥品受理號45個,進口藥品受理號20個。而在這期間,還有48款創(chuàng)新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,
今年3月31日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》的通知。對此,業(yè)內(nèi)認為,在政策助力下,國內(nèi)新藥上市還將提速。
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