首頁 > 行業(yè)新聞仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有利于提高仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于提高藥品的可及性，因此一直以來備受業(yè)界關(guān)注。近年來，我國仿制藥市場發(fā)展迅速，隨著越來越多細則的逐步落地，我國仿制藥一致性評價工作已開始邁向成熟階段。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，已通過一致性評價的受理號就已達5573個，其中涉及藥品4013個。
當前，隨著集采常態(tài)化等政策的推進，藥企仍在加速推進過評工作。4月以來，就又有大批藥企已傳出喜訊。太極集團4月21日公告，公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“西南藥業(yè)”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于異煙肼注射液(2ml：0.1g)的《補充申請批件》，西南藥業(yè)異煙肼注射液(2ml：0.1g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
異煙肼注射液為抗結(jié)核藥，與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種類型結(jié)核病及部分非結(jié)核分枝桿菌病的治療。截至目前，西南藥業(yè)對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用約616萬元(未經(jīng)審計)。
4月20日，匯宇制藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，氟維司群注射液獲批注冊。據(jù)悉，氟維司群注射液注冊分類為化學藥品4類，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
氟維司群注射液用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后(包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng))雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
4月17日晚間，靈康藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司海南靈康制藥有限公司(簡稱“靈康制藥”)近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于“注射用氨曲南”《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
公告顯示，注射用氨曲南主要用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染等各種感染，亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染(如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染)。截至目前，國內(nèi)已批準上市的注射用氨曲南共有33家企業(yè)(含靈康制藥)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)7家(含靈康制藥)。
4月10日，浙江普利藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的普利舒奧®奧卡西平片??上市許可，視同通過仿制藥一致性評價，成為國內(nèi)本品種首家過評 企業(yè)。此次普利舒奧®奧卡西平片共獲批3個規(guī)格：150mg、300mg、600mg。
奧卡西平(Oxcarbazepine)是新一代抗癲癇藥物，可阻斷癲癇患者體內(nèi)的電壓依賴性鈉離子通道，亦可作用于鉀、鈣離子通道，穩(wěn)定處于過度興奮狀態(tài)的神經(jīng)細胞膜，抑制神經(jīng)元反復放電，減少神經(jīng)沖動的突觸傳遞，從而發(fā)揮抗驚厥、控制癲癇的作用，是成人和兒童新診斷局灶性癲癇的一線治療藥物選擇。
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總的來說，在藥品集采持續(xù)推進，以及國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，藥企過評熱情正持續(xù)高漲。未來，仿制藥過評數(shù)量預計將一直在不斷增長，而更多首仿藥也將不斷涌現(xiàn)。
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