首頁 > 行業(yè)新聞原料藥(英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又稱活性藥物成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制得，但病人無法直接服用的物質(zhì)，一般再經(jīng)過添加輔料、加工，制成可直接使用的藥物。化學(xué)原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，直接影響藥品的質(zhì)量和產(chǎn)能。數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國原料藥行業(yè)規(guī)模超4600億元。
根據(jù)梳理，今年進入11月份以來，國內(nèi)原料藥獲批的消息也不斷。
如潤都股份11月24日公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。資料顯示，艾司奧美拉唑鎂用于胃食管反流性疾病及其癥狀的控制，還用于糜爛性反流性食管炎。與適當(dāng)?shù)目咕幝?lián)合使用，可除幽門螺旋桿菌，從而使與其感染相關(guān)的消化性潰瘍愈合并防止復(fù)發(fā)。
11月21日晚間，福元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅沙司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該藥品是一種用于治療腎性貧血的口服藥物，適用于透析依賴性慢性腎病患者(DD-CKD)和非透析依賴性慢性腎病患者(NDD-CKD)貧血。
富祥藥業(yè)11月20日也公告，公司全資子公司祥太科學(xué)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。鹽酸帕羅西汀用于治療成人抑郁癥，目前國內(nèi)上市的帕羅西汀多為口服常釋制劑，是常用的抗抑郁藥之一。
華北制藥近期也公告，公司下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司(以下簡稱“先泰公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨芐西林《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。據(jù)了解，化學(xué)原料藥氨芐西林是一種半合成的β-內(nèi)酰胺類抗生素，抗菌機制是抑制細菌的細胞壁合成，對革蘭陽性菌的作用與青霉素近似，對革蘭陰性菌敏感。因其抗菌譜廣、抗菌活力強、低毒、易吸收等特點，在抗感染治療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。以氨芐西林為原料的口服制劑有氨芐西林片、氨芐西林膠囊、氨芐西林并丙磺舒膠囊等。
除以上產(chǎn)品獲批上市外，天宇股份11月24日晚間則公告，公司子公司京圣藥業(yè)甲磺酸阿帕替尼原料藥通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心(簡稱“CDE”)技術(shù)審評。甲磺酸阿帕替尼適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。甲磺酸阿帕替尼原料藥通過CDE審評審批，尚須取得浙江省藥監(jiān)局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國內(nèi)上市銷售。
據(jù)了解，近年來國家大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業(yè)未來的持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅實的基礎(chǔ)。有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2027年，我國化學(xué)藥品原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)市場規(guī)模將超過6000億元，年均復(fù)合增長率達到4.2%。
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