10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，公布了第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥（以下簡稱集采中選仿制藥）臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果。結(jié)果顯示，此次研究選取的23個具有代表性集采中選仿制藥，與原研藥在臨床療效與安全性上相當。

圖為第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果新聞發(fā)布會現(xiàn)場。

據(jù)介紹，受國家醫(yī)保局委托，宣武醫(yī)院自2021年6月起，牽頭全國16個省份的29家醫(yī)療機構(gòu)，對第二、三批國家組織集采中選的23個有代表性的仿制藥開展了歷時兩年的臨床療效和安全性真實世界研究，共涉及38個廠牌、14萬例患者樣本。

此次被納入真實世界研究的23個藥品，含頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素等7個抗感染藥物，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍等6個抗腫瘤藥物，二甲雙胍、格列美脲、北布司他等4個代謝類疾病治療藥物，阿哌沙班、替格瑞洛、纈沙坦等3個心腦血管疾病治療藥品，舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液等2個精神類疾病治療藥物以及奧美拉唑這一消化系統(tǒng)疾病治療藥物。

會上，真實世界研究課題組組長、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m表示，此次真實世界研究的臨床療效和安全性評價指標在選擇上力爭做到科學嚴謹。

針對不同藥品不同的適應癥與藥理特性，課題組多維度選取了相關指標，以更準確地反映藥物的臨床療效和安全性，如采用細菌清除率、臨床癥狀改善率等指標評價抗感染藥物的有效性，采用無病生存期、復發(fā)率、轉(zhuǎn)移率等指標評價抗腫瘤藥物的有效性等。

張?zhí)m表示，根據(jù)本次研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

據(jù)了解，此前國家醫(yī)保局就曾指導宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機構(gòu)對第一批集采的14個中選藥品開展臨床療效和安全性真實世界研究，涉及心腦血管、神經(jīng)精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑等5大類藥品。研究表明，在臨床真實診療環(huán)境中，上述14個集采中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應無統(tǒng)計學差異。

截至目前，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集中采購，累計采購333個品種藥品，極大降低了患者用藥負擔。據(jù)悉，國家醫(yī)保局將繼續(xù)針對集采中選產(chǎn)品開展真實世界研究評價，讓廣大群眾真正用上質(zhì)優(yōu)價宜的放心藥。