首頁(yè) > 行業(yè)新聞TCR-T技術(shù)，也即T細(xì)胞受體嵌合型T細(xì)胞技術(shù)，其有希望突破血液瘤的瓶頸，在實(shí)體瘤中大放異彩，近幾年TCR-T療法取得飛速發(fā)展。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，近年來(lái)TCR-T細(xì)胞療法也不斷有藥企布局。
如2023年8月25日，據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心公告，北京可瑞生物申報(bào)的產(chǎn)品“CRTE7A2-01 TCR-T細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)獲得受理。資料顯示，CRTE7A2-01 TCR-T細(xì)胞注射液擬開(kāi)發(fā)用于治療HPV16陽(yáng)性晚期宮頸癌、頭頸部腫瘤及肛門癌等實(shí)體瘤。2022年7月，CRTE7A2-01就通過(guò)了美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2024年11月完成Ⅰ期試驗(yàn)。
業(yè)內(nèi)表示，隨著免疫細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，CAR-T療法已經(jīng)在血液瘤中展現(xiàn)出驚人的療效，而能夠特異性識(shí)別腫瘤胞內(nèi)抗原的TCR-T療法，則更有希望突破血液瘤的瓶頸，在實(shí)體瘤中大放異彩。TCR(T cell receptor)可以識(shí)別包括腫瘤特異性靶點(diǎn)在內(nèi)的各種胞膜和胞內(nèi)蛋白，從而解鎖其他細(xì)胞療法無(wú)法達(dá)到的靶點(diǎn)。近年來(lái)，基于TCR的細(xì)胞療法在經(jīng)歷了多年的技術(shù)積淀后，開(kāi)始在實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)，尤其是在惡性實(shí)體瘤領(lǐng)域。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)測(cè)算，從2021年至2023年，我國(guó)免疫治療產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將由13億增至102.0億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)181.5%。作為細(xì)胞免疫治療的熱門賽道之一，TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品被視作細(xì)胞免疫療法攻克實(shí)體瘤的“潛力股”，已經(jīng)吸引了香雪精準(zhǔn)、廣東天科雅、可瑞生物、優(yōu)替濟(jì)生等8家藥企布局，其中，進(jìn)展較快的香雪精準(zhǔn)、廣東天科雅、星漢德生物相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段。
如香雪制藥自主研發(fā)的TAEST16001注射液(適應(yīng)癥為軟組織肉瘤)是中國(guó)頭個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。公司TAEST1901注射液已獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，目前該產(chǎn)品處于I期臨床研究啟動(dòng)準(zhǔn)備階段。
而天科雅針對(duì)治療晚期宮頸癌的加載抗PD-1抗體的TCR-T療法臨床試驗(yàn)2022年初已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)。這是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的頭個(gè)治療宮頸癌的TCR-T臨床試驗(yàn)。
星漢德生物(SCG)在研新型TCR-T細(xì)胞注射液 SCG101于2022年3月底獲獲得中國(guó)藥監(jiān)局(NMPA)IND批準(zhǔn)，用于治療乙型肝炎病毒(HBV)相關(guān)的肝細(xì)胞癌(HCC)。
此外，根據(jù)梳理，專注于實(shí)體瘤TCR-T細(xì)胞治療的新景智源在今年初則完成近2億元A+輪融資，以加速其進(jìn)一步拓展現(xiàn)有產(chǎn)品管線，并迅速向臨床階段轉(zhuǎn)化。
據(jù)了解，當(dāng)前，TCR-T細(xì)胞療法備受關(guān)注，但受多方面因素影響，TCR-T細(xì)胞療法的商業(yè)化開(kāi)發(fā)比較慢，截至目前，全球范圍內(nèi)已有8款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批，但僅有1款TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。據(jù)悉，2022年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Immunocore公司的tebentafusp-tebn(Kimmtrak)上市，這標(biāo)志著頭款TCR-T療法的誕生。
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