首頁 > 行業(yè)新聞藥品屬于關系人體健康的特殊商品，其產品質量需要嚴格把關。近年來，隨著藥品管理法的實施，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管越趨嚴格，藥企吃巨額罰單的消息也不斷傳來。
近日，安徽省藥監(jiān)局信息顯示，安徽某藥企因生產銷售不合格藥品，違反了藥品管理法相關規(guī)定，被處以罰款約82.8萬元，并沒收違法所得約15.8萬元，罰沒款共計約98萬元。
處罰通報顯示，3月24日，接省局轉《國家藥品抽檢不符合規(guī)定產品核查函》(藥監(jiān)綜便函〔2023〕69號)，浙江省食品藥品檢驗研究院出具的檢驗報告書(報告編號：YP20230592)，檢品名稱：炒酸棗仁(批號：220801)，檢驗結果：【檢查】水分項不符合規(guī)定(標準規(guī)定：不得過7.0%。檢驗結果：9.3%)。
對此，該局依據藥品管理法(2019修訂)第一百一十七條第一款的規(guī)定，給予上述藥企以下行政處罰：沒收中藥飲片炒酸棗仁(批號：220801)94kg；沒收違法所得157857.8元；處違法生產、銷售藥品貨值金額(229890.00元)3.6倍的罰款(違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算)，計827604元；罰沒款共計985461.8元。
2023年以來，因違規(guī)行為而吃“罰單”的藥企不為少數，有的因違規(guī)生產，有的因觸及原料藥壟斷，其中不乏吃億級反壟斷罰單的藥企。
例如，5月28日，國家市場監(jiān)管總局下發(fā)的兩份行政處罰決定書，有兩家藥企因達成并實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位，合計被罰沒超3.2億元。被壟斷的兩種原料藥是重酒石酸去甲腎上腺素(以下簡稱去甲腎上腺素)和腎上腺素，對應的制劑產品都屬于急救藥。
今年1月份，東北某藥廠因壟斷左卡尼汀原料藥，被責令停止違法行為，并處罰1.33億元。該案件中的藥廠主要是因濫用其在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，將左卡尼汀原料藥銷售價格由2500元/公斤提高至最高8000~10000元/公斤。而左卡尼汀原料藥是生產左卡尼汀制劑的主要原料，左卡尼汀制劑主要用于治療慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)肉堿缺乏產生的一系列并發(fā)癥，屬于國家醫(yī)保藥物。該制劑也是國家衛(wèi)健委等部門發(fā)布《第一批罕見病目錄》中原發(fā)性肉堿缺乏癥罕見病的救命藥物，戊二敗血癥Ⅰ型、異戊酸血癥等罕見病的關鍵藥物。
近日，市場監(jiān)管總局還發(fā)布了《2023年民生領域反壟斷執(zhí)法專項行動典型案例(第一批)》，公布的13個典型案例中，有5個醫(yī)藥行業(yè)的案例，7家藥企被點名，所涉藥品覆蓋原料藥和成品藥，包括避孕藥、腫瘤藥、罕見病藥等相關熱門品類在內。業(yè)內人士指出，公布的典型案例將給醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)敲響警鐘，在越趨嚴格的監(jiān)管下，藥企在各個環(huán)節(jié)更應該注意規(guī)范生產和經營，才能走得更遠。
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