首頁 > 行業(yè)新聞軟膏劑是藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的、具有一定稠度的半固體外用制劑。由于經(jīng)皮給藥的優(yōu)點，近年來，化藥軟膏劑在中國零售藥店終端的市場規(guī)模持續(xù)擴容，2021年已經(jīng)突破50億元后，2022年再創(chuàng)新高。
近期以來，超50億元化藥軟膏劑市場再起波瀾，有多家藥企的化藥軟膏劑產(chǎn)品傳出以新分類報產(chǎn)并獲得受理的好消息。
6月16日，國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，景時(杭州)藥業(yè)/浙江康恩貝制藥以仿制4類提交的利丙雙卡因乳膏上市申請獲得CDE承辦受理。目前，國內(nèi)該產(chǎn)品賽道上還有17家企業(yè)提交了該藥的上市申請。據(jù)悉，利丙雙卡因乳膏是利丙雙卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的復(fù)合制劑，主要用于正常完整皮膚的局部麻醉和生殖器粘膜淺表手術(shù)和浸潤麻醉的預(yù)處理，與傳統(tǒng)麻醉藥物相比具有便利、安全性高和無依賴性等優(yōu)點。
利丙雙卡因乳膏的原研企業(yè)是阿斯利康，該原研產(chǎn)品在國內(nèi)于1998年12月獲批上市，商品名為恩納。不過由于成績不夠滿意，阿斯利康的利丙雙卡因2011年相關(guān)注冊批件在中國過期后，暫時退出了市場。直至2019年12月，利丙雙卡因乳膏經(jīng)過再注冊，重新在國內(nèi)上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端利丙雙卡因乳膏(復(fù)方利多卡因乳膏)市場規(guī)模持續(xù)攀升，2021年銷售額突破3億元，2022年同比增長3.13%。
面向3億元利丙雙卡因乳膏市場，除了景時(杭州)藥業(yè)/浙江康恩貝制藥以外，近期還有華潤雙鶴藥業(yè)的利丙雙卡因乳膏、浙江賽默制藥的利丙雙卡因乳膏分別以新分類報產(chǎn)獲受理，可以預(yù)計該賽道競爭或愈加激烈，原研的市場份額也可能受到?jīng)_擊。
此外，河南羚銳生物藥業(yè)的莫匹羅星軟膏近期也以新分類報產(chǎn)獲受理。5月底消息，河南羚銳制藥提交了莫匹羅星軟膏的4類仿制上市申請，該產(chǎn)品是羚銳制藥今年以來頭個申報上市的仿制藥。
莫匹羅星軟膏是一款皮膚病用抗生素，主要針對適用于革蘭陽性球菌引起的皮膚感染，例如膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發(fā)性皮膚感染及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染。數(shù)據(jù)顯示，2022年該產(chǎn)品在三大終端六大市場合計銷售額超過7億元，其中在網(wǎng)上藥店終端增速超過200%。
隨著更多藥品成功報產(chǎn)，軟膏劑市場競爭也將更加激烈。2022年中國城市實體藥店化藥軟膏劑產(chǎn)品中，已有13個產(chǎn)品銷售額超過1億元，包括復(fù)方醋酸地塞米松乳膏、硝酸咪康唑乳膏、糠酸莫米松乳膏、莫匹羅星軟膏、曲安奈德益康唑乳膏等，這些大品種涉及的企業(yè)主要包括西安楊森、華潤三九、中美天津史克制藥、仙琚制藥等。
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