首頁 > 行業(yè)新聞近年來，隨著藥企發(fā)展不可控因素增多，或迫于資金壓力，亦或是多次失敗的打擊等等，已有不少企業(yè)的研發(fā)按下“終止鍵”。
6月以來，就有渤健、阿斯利康等多家龍頭研發(fā)企業(yè)宣布終止研發(fā)。其中，渤健宣布將修改小分子LRRK2抑制劑BIIB122的臨床開發(fā)計劃，將終止與合作伙伴Denali Therapeutics共同推進的用于LRRK2突變相關(guān)帕金森病患者的III期LIGHTHOUSE研究項目。阿斯利康也在一份聲明中表示，公司放棄了一種名為brazikumab的藥物的開發(fā)。
值得注意的是，除了跨國藥企外，國內(nèi)藥企在研發(fā)方面也正在頻繁終止。6月14日，歌禮制藥發(fā)布《關(guān)于二零二二年度資產(chǎn)減值撥備；業(yè)務(wù)更新；及所得款項用途變更》的補充公告。公告透露，歌禮制藥將終止治療肝癌的候選藥物ASC06以及HIV新藥ASC09的開發(fā)。
據(jù)公告顯示，ASC06是一種采用RNA干擾遞送技術(shù)開發(fā)的系統(tǒng)性遞送治療藥物。然而，隨著RNA干擾遞送技術(shù)研究進展，ASC06采用的RNA干擾遞送技術(shù)成為早期技術(shù)且已過時。而ASC09則是一種HIV蛋白酶抑制劑候選藥物，擬開發(fā)用于治療HIV 1型感染。然而，治療相同適應(yīng)癥的替代產(chǎn)品(如HIV融合抑制劑藥物)已在中國獲批上市，已成為治療HIV 1型感染的主流藥物，并相較于蛋白酶抑制劑類表現(xiàn)出更佳的療效、安全性及耐藥性。
騰盛博藥在3月底宣布結(jié)束新冠中和抗體藥物項目安巴韋單抗/羅米思韋單抗聯(lián)合療法，并停止生產(chǎn)活動。騰盛博藥表示停產(chǎn)是為了將資源重新轉(zhuǎn)向核心項目，同時該藥物的復雜制備過程和高價格等因素也限制了其市場空間。
此外，3月中旬，東曜藥業(yè)也表示，針對集團自主研發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物TAA013，基于對該藥物未來的商業(yè)價值和市場銷售情況進行之全面、謹慎的分析及評估，并結(jié)合公司戰(zhàn)略規(guī)劃，集團已決定終止TAA013于中國的III期臨床試驗研究及開發(fā)。
業(yè)內(nèi)分析認為，藥企當前的臨床試驗失敗原因主要包括臨床未達主要終點、安全性問題、賽道競爭激烈等。伴隨著藥企創(chuàng)新的不斷加速，藥企新藥開發(fā)按下“終止鍵”的情況預計將越來越常見。在此背景下，藥企若想盡可能的規(guī)避臨床試驗失敗的風險，就需要在設(shè)計臨床試驗研究的時候知道當?shù)啬繕说貐^(qū)醫(yī)生的需求以及患者的需求，更好的滿足患者的需求。同時也需要清晰的明白監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)的要求，以此為基礎(chǔ)進一步設(shè)計臨床試驗。
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