第64屆(2024年春季)青島(黃島區(qū))全國制藥機械博覽會
太倉正信干燥設(shè)備科技有限公司
展位號:CS-13 原料藥機械“四”號館(CS館)
時間:2024年05月20日(周一)-05月22日(周三)
地址:青島世界博覽城國際展覽中心
山東省青島市黃島區(qū)三沙路3399號
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歡迎來電預(yù)約:18862680117 黃曉冬
4月22日,科興制藥公布2022年年報,公司研發(fā)投入持續(xù)加碼,同比增長超50%,報告期內(nèi)5個新藥相繼申報IND并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn);布局動物疫苗、合成生物等新產(chǎn)業(yè),瞄準(zhǔn)未來生物經(jīng)濟的引擎;出海保持穩(wěn)健勢頭,海外銷售收入同比增長61.45%,5個引進產(chǎn)品出海提速。
研發(fā)投入再創(chuàng)新高!5個新品獲批臨床
科興制藥研發(fā)投入情況(單位:萬元)
研發(fā)創(chuàng)新是科創(chuàng)企業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動力。作為科創(chuàng)板上市公司,科興制藥自上市以來研發(fā)投入逐年大幅攀升,2020年研發(fā)投入6011.07萬元,同比增長30.20%;2021年研發(fā)投入大幅增加到1.23億元,同比增長104.54%;2022年研發(fā)投入進一步飆升至1.93億元,同比增長57.21%。
隨著研發(fā)投入的持續(xù)穩(wěn)定增長,科興制藥管線研發(fā)進度明顯加快。2022年公司5個在研項目相繼申報IND并獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,分別是抗新冠小分子口服藥SHEN26膠囊、人干擾素α2b噴霧劑、人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液。目前,上述研發(fā)項目的臨床試驗均在有序開展中。
科興制藥5個在研項目
值得一提的是,科興制藥3款在研抗病毒藥物人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑、人干擾素α1b吸入溶液均為改良型新藥,市場競爭格局良好,公司有望首家/首批上市。系列藥物若順利獲批上市,可強化公司在抗病毒領(lǐng)域的競爭力,鞏固公司重組蛋白藥物在抗病毒領(lǐng)域的龍頭地位。
小分子口服SHEN26膠囊是科興制藥在抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新之舉。SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果,對不同新冠病毒變異株均有高效的體外抑制活性。SHEN26膠囊Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示,與安慰劑組對比,服用SHEN26膠囊后患者體內(nèi)的病毒載量下降趨勢明顯,安全性表現(xiàn)優(yōu)異。公司已就Ⅲ期臨床方案與CDE開展多次溝通交流,并已做好開展Ⅲ期臨床的所有準(zhǔn)備工作。
步入2023年,科興制藥在研產(chǎn)品研發(fā)進度加快推進,新產(chǎn)品IND也持續(xù)推進中。4月10日,科興制藥的3.3類新藥人生長激素注射液臨床申請獲得CDE承辦,適應(yīng)癥為治療兒童因生長激素分泌不足、性腺發(fā)育不全、慢性腎臟疾病等引起的生長障礙、遲緩、身材矮小等,以及成人生長激素缺乏癥。
人生長激素注射液是諾和諾德公司重組人生長激素注射液(商品名:諾澤)的生物類似藥,與天然人生長激素氨基酸序列相同,是目前生長激素缺乏癥的主流療法。公司人生長激素注射液的研發(fā)推進,標(biāo)志著公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)上實現(xiàn)突破進展。
此外,其自主研發(fā)的長效GC產(chǎn)品也傳來好消息,公司的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液(長效GC)I期臨床研究已完成全部受試者首次給藥。在人粒細胞刺激因子產(chǎn)品線上,長短效協(xié)同發(fā)展,結(jié)合公司成熟的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化運營經(jīng)驗,勢必增強科興制藥未來的長期盈利能力和綜合實力,前景令人期待。
培育新產(chǎn)業(yè),瞄準(zhǔn)未來生物經(jīng)濟新引擎
為了企業(yè)的長遠發(fā)展,拓寬未來的上升空間,科興制藥積極響應(yīng)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》等政策號召,結(jié)合公司的戰(zhàn)略規(guī)劃,培育孵化動物疫苗、合成生物、噬菌體等新產(chǎn)業(yè),建設(shè)新型病毒載體疫苗、合成生物等技術(shù)平臺,推動相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
“低競爭、大市場”是當(dāng)前國內(nèi)動物疫苗市場的一大特點。如火如荼的寵物經(jīng)濟下,國內(nèi)動物疫苗市場潛在市場空間超百億元,然而寵物疫苗消費以進口品牌為主,90%以上的市場被多家國際大廠把持,國內(nèi)企業(yè)雖面臨巨大的替代機會,但也存在尚無突破性產(chǎn)品上市的局面。
為培育孵化動物疫苗新產(chǎn)業(yè),科興制藥于2022年3月出資設(shè)立深圳科興動保生物科技有限公司,科興動保是國內(nèi)動保領(lǐng)域少數(shù)幾個掌握并應(yīng)用載體疫苗技術(shù)進行動物疫苗研發(fā)的企業(yè)之一;技術(shù)上聯(lián)合國內(nèi)資深專家教授,戰(zhàn)略性布局基因工程載體疫苗管線,覆蓋經(jīng)濟動物疫苗和寵物疫苗等領(lǐng)域,形成了瞄準(zhǔn)進口替代、填補國內(nèi)空白的研發(fā)管線。目前,科興動保已完成了13個產(chǎn)品管線的構(gòu)建,并完成了3個產(chǎn)品攻毒保護實驗。
合成生物技術(shù)是當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域的前沿研究方向,與傳統(tǒng)的化學(xué)合成相比,合成生物技術(shù)具有綠色環(huán)保、環(huán)境友好、能耗少、成本低和安全性高等特點。因此,合成生物技術(shù)正在逐步取代傳統(tǒng)化學(xué)合成,成為全球醫(yī)藥、食品、材料等領(lǐng)域“綠色合成”的重要途徑,已廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥等多個領(lǐng)域。在生物經(jīng)濟的大背景下,合成生物技術(shù)正迎來歷史性發(fā)展機遇和廣闊的發(fā)展前景。
我國從中央到地方出臺的“十四五”規(guī)劃文件中,多次將合成生物學(xué)列為面向未來的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。在國家宏觀戰(zhàn)略指引下,近年來合成生物學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展高歌猛進,已成立多個相關(guān)研究中心和重點實驗室。同時,領(lǐng)域內(nèi)多個合成生物學(xué)重大項目獲得資金扶持。在政策的支持下,除了基礎(chǔ)研究突飛猛進外,企業(yè)數(shù)量也快速增長,但市場格局尚未形成,正是科興制藥布局合成生物業(yè)務(wù)的好時機。
2022年年底,科興制藥設(shè)立全資子公司深圳科興天合生物科技有限公司,從事合成生物技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。公司與中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所在合成生物領(lǐng)域開展深度合作,已引進的α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)兩個品種,具有廣闊的應(yīng)用前景,2023年將進入量產(chǎn)。除此之外,公司還將在菌種構(gòu)建、工藝研發(fā)等領(lǐng)域與天工所開展合作研究,加速形成“研發(fā)—選品—放大生產(chǎn)”全鏈條核心競爭力。
海外收入飆漲61.45%!5個引進產(chǎn)品出海提速
科興制藥堅持實施國際化戰(zhàn)略,穩(wěn)步推進國際化業(yè)務(wù),積極面向全球醫(yī)藥市場不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)和產(chǎn)業(yè)布局,海外業(yè)務(wù)現(xiàn)已覆蓋南美、東南亞、中亞、西非、東非等新興市場,并逐步向歐美成熟市場延伸。截止目前,公司已通過巴西、菲律賓、埃及等約30多個國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。
報告期內(nèi),公司對國外營銷事業(yè)部的組織架構(gòu)進行優(yōu)化調(diào)整,并對海外市場進行重新梳理和劃分,深耕新興國家市場和重點市場,已在新加坡、墨西哥、埃及、巴西等地區(qū)設(shè)立四個全資子公司,不斷提升公司在國際市場的核心競爭力,強化公司業(yè)務(wù)在國際市場的覆蓋廣度和深度,推動公司海外銷售收入節(jié)節(jié)攀升。2022年公司海外銷售收入同比增長61.45%,創(chuàng)下歷史新高。
基于公司海外商業(yè)化優(yōu)勢,科興制藥擴大與知名企業(yè)合作,引進白蛋白紫杉醇、貝伐珠單抗、英夫利西單抗(類停)、阿達木單抗、利拉魯肽等5個產(chǎn)品,不斷豐富公司在抗腫瘤、免疫等重點賽道的產(chǎn)品管線組合。
科興制藥引進產(chǎn)品情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年Humira(阿達木單抗)、Remicade(英夫利西單抗)、Avastin(貝伐珠單抗)全球銷售額分別為212.37億美元、25.50億美元、22.24億美元。目前,上述引進產(chǎn)品出海穩(wěn)步推進,海外注冊與簽約工作加速,預(yù)計2023年陸續(xù)上市銷售,有望成為公司業(yè)績新增長點。
進入2023年,國內(nèi)市場迎來疫后復(fù)蘇,高質(zhì)量且中高速度的經(jīng)濟增長可期,國內(nèi)企業(yè)面臨升級發(fā)展機遇??婆d制藥立足于國內(nèi)市場,堅持“國際化”戰(zhàn)略,強化海外商業(yè)化平臺建設(shè),深耕新興市場,布局全球、以點帶面、全面突破。
數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告