首頁 > 行業(yè)新聞據(jù)筆者不完全統(tǒng)計，3月以來(3月1日至3月24日)，共有15家藥企公告公司產(chǎn)品過評或視同過評的喜訊，累計有17個品種過評/視同過評，適應癥涵蓋精神類用藥、高血壓用藥、抗菌類藥物等。其中，科倫藥業(yè)的乳酸鈉林格注射液、普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液這兩個品種均為國內(nèi)首家過評，部分過評品種賽道競爭激烈，如海南海藥子公司?？谑兄扑帍S剛過評的阿莫西林膠囊，目前該品種過評企業(yè)數(shù)量已經(jīng)超過40家，葫蘆娃剛過評的注射用頭孢他啶、福安藥業(yè)全資子公司寧波天衡的枸櫞酸托法替布片等也有超過20家過評，市場搶食之戰(zhàn)一觸即發(fā)。
3月以來新增的過評品種情況一覽
數(shù)據(jù)來源：公司公告、CDE等 制藥網(wǎng)整理并制圖
2個品種拿下國內(nèi)首家過評
其中，科倫藥業(yè)子公司湖南科倫制藥3月過評的乳酸鈉林格注射液為目前圍手術期應用廣泛的平衡鹽溶液。該品種僅6家企業(yè)提交一致性評價補充申請，包括安徽雙鶴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、湖南科倫制藥、石家莊四藥、杭州民生藥業(yè)、山東齊都藥業(yè)，科倫藥業(yè)搶先拿下國內(nèi)首家過評，將獲得競爭優(yōu)勢明顯。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，乳酸鈉林格注射液在2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端的銷售額超過4億元，同比增長17.94%；2022年上半年，該產(chǎn)品銷售額超過2億元，同比增長26.75%。
除了乳酸鈉林格注射液以外，科倫藥業(yè)3月還有注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉過評，該品種此前有海南通用三洋藥業(yè)(首家)過評，科倫藥業(yè)為第2家企業(yè)過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端的銷售額已經(jīng)超過1.9億元，2022年上半年其銷售額更是較上年同期增長151.54%。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，科倫藥業(yè)已有99個品種通過/視同通過一致性評價。其中，36個拿下首家過評，乳酸鈉林格注射液等18個品種為獨家過評。
普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物，該產(chǎn)品僅有4家企業(yè)提交一致性評價補充申請，包括吳中醫(yī)藥、新華制藥、普利制藥、方明藥業(yè)，普利制藥拿下首家過評，有利于提高競爭力。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸多巴酚丁胺注射液在2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端的銷售額已超過4億元，同比增長32.70%；2022年上半年該產(chǎn)品銷售額超過2億元，同比增長34.72%。截至目前，普利制藥累計有19個品種通過或視同通過一致性評價。其中，7個品種拿下國內(nèi)首家過評。
部分超億元大品種賽道競爭激烈
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域?qū)@得更大的支持力度；同時，通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。這15家藥企相關品種通過一致性評價，有利于擴大其產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力。
值得一提的是，部分超億元大品種市場競爭激烈，賽道上過評廠家數(shù)量眾多。
例如，葫蘆娃、海南海藥子公司?？谑兄扑帍S3月過評的注射用頭孢他啶，該品種屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，臨床使用廣泛，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端注射用頭孢他啶銷售額超過50億元。一致性評價方面，目前國內(nèi)還有成都倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團等超過20家企業(yè)過評，此外，還有海南全星制藥、湖南恒生制藥等3家企業(yè)以仿制4類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評；瑞陽制藥、山東潤澤制藥等8家的一致性評價補充申請在審。
海南海藥子公司海口市制藥廠剛過評的阿莫西林膠囊屬于第三代強效廣譜頭孢菌素，目前通過/視同通過一致性評價的企業(yè)已經(jīng)超過40家，還有11家企業(yè)的一致性評價補充申請在審，包括吉林利華制藥、重慶科瑞制藥(集團)等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端阿莫西林膠囊銷售額超過7億元。
福安藥業(yè)全資子公司寧波天衡的枸櫞酸托法替布片也有超過20家過評。其中，枸櫞酸托法替布片主要適用于治療類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎，目前已有20 家企業(yè)(含天衡制藥)通過一致性評價或視同通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國三大終端6大市場(統(tǒng)計范圍詳見本文末)枸櫞酸托法替布片銷售額已經(jīng)超過3億元，同比增長208.20%；2021年該藥銷售額進一步突破5億元，同比增長58.92%。
此外，康恩貝全資子公司金華康恩貝的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等品種有十余家藥企過評。在各大藥企紛紛布局仿制藥過評工作的背后，足以見得億元市場搶食之戰(zhàn)一觸即發(fā)。
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