首頁 > 行業(yè)新聞3月14日，德琪醫(yī)藥公告稱，公司的靶向Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)ATG-022一期臨床試驗已獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療晚期及轉(zhuǎn)移性實體瘤。
據(jù)悉，該研究主要是評估ATG-022單藥的安全性及耐受性，以確認ATG-022的生物有效劑量、最大耐受劑量和二期試驗的使用劑量。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，ATG-022能夠以低納摩爾親和力與Claudin 18.2結(jié)合，表現(xiàn)出強大的體外及體內(nèi)抗腫瘤療效，并在Claudin 18.2低表達模型中觀察到體內(nèi)療效。ATG-022在符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的毒理學研究中表現(xiàn)出良好安全性。
ADC藥物因具有強效抗癌的潛力，近年來備受市場青睞，該賽道也吸引了眾多海內(nèi)外藥企積極布局。據(jù)統(tǒng)計，截至2022年年底，全球已有近20款ADC藥物獲批上市，2022年這些上市產(chǎn)品的市場銷售規(guī)模約為70億美元。
在國內(nèi)，自羅氏/ImmunoGen的恩美曲妥珠單抗于2020年1月獲批以來，我國陸續(xù)有產(chǎn)品上市，目前已上市的ADC藥物有6款，分別是恩美曲妥珠單抗、維布妥昔單抗、維迪西托單抗、奧加伊妥珠單抗、戈沙妥珠單抗和德曲妥珠單抗。此外，今年3月9日，Seagen和安斯泰來聯(lián)合宣布，國家藥監(jiān)局已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請，該藥是國內(nèi)頭款申報上市的靶向Nectin-4的ADC，有望成為國內(nèi)第七款獲批上市的ADC。
據(jù)悉，榮昌生物于2021年6月獲批上市的維迪西托單抗是我國頭個原創(chuàng)ADC，也是我國頭個獲得美國FDA、國家藥監(jiān)局突破性療法雙重認定的ADC藥物，具有重大意義。
目前，在國內(nèi)ADC賽道上，目前除了榮昌生物、德琪醫(yī)藥以外，還有包括百奧泰、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、中國生物制藥、正大天晴、華東醫(yī)藥、石藥等眾多本土藥企布局，且進展消息不斷。
例如，3月13日，百奧泰宣布，公司利用自主研發(fā)的ADC新平臺技術(shù)開發(fā)的靶向Nectin-4的ADC藥物BAT8007已于近日完成首例患者給藥。該藥也是百奧泰利用自主研發(fā)的ADC新平臺技術(shù)開發(fā)的第5個進入臨床試驗階段的ADC產(chǎn)品。
2月15日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1921《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。其中，SHR-A1921為靶向腫瘤特異性抗原的ADC。
同在2月15日，科倫藥業(yè)公告稱，公司分別于2022年12月22日、2023年1月9日召開第七屆董事會第二十一次會議、2023年第一次臨時股東大會，審議通過了《關(guān)于控股子公司科倫博泰與默沙東簽署合作協(xié)議的議案》，同意公司控股子公司科倫博泰與默沙東簽署獨占許可及合作協(xié)議》，科倫博泰將其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的7個ADC項目與默沙東開展合作。
2月10日，中國生物制藥公告稱，公司自主研發(fā)的1類新藥注射用TQB2103(靶向Claudin18.2的ADC)已向CDE提交臨床試驗申請并獲得受理，同于晚期惡性腫瘤。
有數(shù)據(jù)預測，2026年全球ADC藥物市場規(guī)模將達到164億美元，市場潛力巨大。面向百億美元市場藍海，本土藥企與跨國藥企之間的搶食之旅或已經(jīng)開啟。
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