首頁(yè) > 行業(yè)新聞近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，創(chuàng)新成果正不斷顯現(xiàn)，已開(kāi)始迎來(lái)密集收獲期。據(jù)悉，今年3月以來(lái)，云頂新耀的依拉環(huán)素、海和藥物的谷美替尼片等多款1類新藥就已相繼獲批上市。
3月16日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)云頂新耀1類新藥依拉環(huán)素(Xerava)上市，適應(yīng)癥為成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。公開(kāi)資料顯示，依拉環(huán)素是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射抗菌藥物，用于治療包括在中國(guó)常見(jiàn)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。
據(jù)悉，此前依拉環(huán)素已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)和新加坡獲批上市。目前，云頂新耀正在開(kāi)發(fā)依拉環(huán)素用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。
2018年2月，云頂新耀與Tetraphase(現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla的全資子公司)達(dá)成合作，獲得在大中華區(qū)域(包括臺(tái)灣、香港、澳門(mén))、韓國(guó)和新加坡開(kāi)發(fā)和商業(yè)化依拉環(huán)素的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，Tetraphase獲得700萬(wàn)美元的初始預(yù)付款、高達(dá)1650萬(wàn)美元的臨床和監(jiān)管里程碑以及高達(dá)2000萬(wàn)美元的年度銷(xiāo)售里程碑，附加依拉環(huán)素合作區(qū)域凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)分層特許權(quán)使用費(fèi)。
3月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
谷美替尼(Glumetinib，代號(hào)：SCC244)是海和藥物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)1類新藥，能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲。2021年9月，該藥還已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。
3月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1(程序性死亡配體1)抑制劑阿得貝利單抗(商品名“艾瑞利”)獲批聯(lián)合卡鉑和依托泊苷，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療目的。
此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究——CAPSTONE-1。
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