首頁 > 行業(yè)新聞隨著鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批等系列政策文件的出臺(tái)與落地，國內(nèi)藥品的審評(píng)審批效率正得到到不斷的提升。2023年以來，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)公開信息顯示，已有大批新藥獲受理。如在近日，就包括有復(fù)星醫(yī)藥的注射用尼可地爾、巨石生物的恩朗蘇拜單抗注射液等獲批。
復(fù)星醫(yī)藥-注射用尼可地爾
3月10日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的注射用尼可地爾用于治療不穩(wěn)定型心絞痛的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。
該新藥為集團(tuán)(即復(fù)星醫(yī)藥及控股子公司/單位)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。2022年度，注射用尼可地爾于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣11.56億元。目前，除了復(fù)星醫(yī)藥，已獲批上市的注射用尼可地爾還包括北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司的瑞科喜®和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司的注射用尼可地爾。
巨石生物-恩朗蘇拜單抗注射液
3月10日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，該公司附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格。
據(jù)悉，恩朗蘇拜單抗注射液是集團(tuán)開發(fā)的重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，按照治療用生物制品1類新藥申報(bào)，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該產(chǎn)品的宮頸癌一線III期確證性臨床試驗(yàn)亦已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動(dòng)。
安斯泰來-enfortumab vedotin
3月10日，安斯泰來制藥集團(tuán)和Seagen Inc.宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)。
Enfortumab vedotin的生物制品上市許可申請(qǐng)基于一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、多中心的II期臨床試驗(yàn)(EV-203試驗(yàn)(NCT04995419))數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估enfortumab vedotin治療既往接受PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的中國患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
艾施特制藥-鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
3月10日，濟(jì)民可信集團(tuán)旗下江西艾施特制藥有限公司(以下簡稱“艾施特制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液上市銷售。鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液是一種舒張支氣管平滑肌的藥物，相較于普通的沙丁胺醇，具有副作用小、療效好、劑量小等特點(diǎn)。
該藥是濟(jì)民可信集團(tuán)吸入制劑頭個(gè)化學(xué)藥3類產(chǎn)品獲批，用于治療或預(yù)防支氣管痙攣，由旗下子公司上海濟(jì)煜承擔(dān)研發(fā)，艾施特制藥落地生產(chǎn)。
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