首頁 > 行業(yè)新聞近年來，國內(nèi)發(fā)布了一系列政策，在不斷鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，以及加快創(chuàng)新藥品的審評速度。在此背景下，突破性療法也迎來了迎來重大利好。據(jù)悉，2月以來，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站就公示了多款藥品被擬納入突破性治療品種。
2月27日，強生古塞奇尤單抗注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：治療中重度活動性克羅恩病(CD)成年患者。古塞奇尤單抗是全球頭個獲批的白介素23(IL-23)抑制劑，可以靶向抑制IL-23這種在自身免疫性疾病中起到關(guān)鍵性作用的細胞因子。
該藥于2017年7月13日在美國獲批上市，用于適合系統(tǒng)性治療和光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，商品名為Tremfya； 2018年11月在日本獲批治療掌跖膿皰 病；2020年7月，F(xiàn)DA批準其用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。2019年12月31日，古塞奇尤單抗在中國獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
同日，CDE網(wǎng)站顯示，諾華LNP023膠囊(iptacopan)擬納入突破性治療品種，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)。據(jù)悉，Iptacopan是由諾華研發(fā)的first-in-class、靶向補體旁路途徑B因子的口服抑制劑。該產(chǎn)品作用于C5末端通路的上游，同時控制血管內(nèi)溶血和血管外溶血，彌補了抗C5抗體的不足，同時為患者提供了口服單藥的選擇。
值得一提的是，除PNH之外，Iptacopan目前還處于其他許多補體介導(dǎo)疾病(CMD)的關(guān)鍵研究階段，包括腎臟疾病C3腎小球病(C3G)、IgA腎病(IgAN)、非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)、膜性腎病(MN)、狼瘡性腎炎(LN)以及免疫性血小板減少性紫癜(ITP)和冷凝集素病(CAD)。
2月17日，CDE網(wǎng)站顯示，濱會生物旗下的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒(OH2)注射液(研發(fā)代號：BS001)擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：經(jīng)至少二線以上標準治療失敗的不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤患者。
據(jù)悉，當前BS001治療黑色素瘤的臨床試驗已推進至III期階段。同時，BS001還圍繞其他癌種開展了多項臨床試驗，包括膀胱癌、結(jié)直腸癌和胰腺癌等。
突破性治療藥物資格認定，是為加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計。未來，隨著越來越多新藥獲得資格認定，預(yù)計將不斷加快國內(nèi)藥物研發(fā)進程，更早解決中國病患未滿足的巨大臨床需求。
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