我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作自2012年啟動(dòng)，2020年《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》對(duì)外發(fā)布，正式啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作……截至2022年12月31日（按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同過(guò)評(píng)）的注射劑涉及受理號(hào)2030個(gè)，涉及藥品1330款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。揚(yáng)子江藥業(yè)過(guò)評(píng)的注射劑產(chǎn)品最多、科倫藥業(yè)過(guò)評(píng)的注射劑受理號(hào)最多，雙雙領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜。近日，第八批國(guó)采目錄流出，27個(gè)注射劑即將展開(kāi)激戰(zhàn)，16個(gè)超10億產(chǎn)品榜上有名。

圖1：近五年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑涉及受理號(hào)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從近五年過(guò)評(píng)的注射劑涉及受理號(hào)情況來(lái)看，2021年和2022年為高峰期，每年均有超過(guò)800個(gè)受理號(hào)獲批。其中，按補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的受理號(hào)占比居高不下，2020-2022年每年均達(dá)六成以上?？梢?jiàn)，企業(yè)對(duì)于已上市并在市場(chǎng)上占據(jù)了一定地位的注射劑不會(huì)輕言放棄，努力通過(guò)一致性評(píng)價(jià)避免被市場(chǎng)淘汰。

兩大類注射劑過(guò)評(píng)火熱，15億產(chǎn)品遭40多家企業(yè)圍攻

截至2022年12月31日（按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同過(guò)評(píng)）的注射劑涉及受理號(hào)2030個(gè)，按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)涉及289個(gè)產(chǎn)品，分布在12個(gè)大類。

表1：截至2022年已過(guò)評(píng)的注射劑TOP10大類

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

全身用抗感染藥物已過(guò)評(píng)的注射劑產(chǎn)品有64個(gè)，其中全身用抗細(xì)菌藥占了55個(gè)?？苽愃帢I(yè)與齊魯制藥并列領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜，科倫藥業(yè)有13個(gè)全身用抗細(xì)菌藥注射劑以及1個(gè)全身用抗真菌藥注射劑過(guò)評(píng)，而齊魯制藥則有12個(gè)全身用抗細(xì)菌藥注射劑以及2個(gè)全身用抗真菌藥注射劑過(guò)評(píng)。

血液和造血系統(tǒng)藥物已過(guò)評(píng)的注射劑產(chǎn)品有52個(gè)，其中血液代用品和灌注液占了34個(gè)?？苽愃帢I(yè)繼續(xù)領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜，公司有15個(gè)血液代用品和灌注液和2個(gè)抗血栓形成藥注射劑過(guò)評(píng)。

表2：截至2022年過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量最多的注射劑TOP15產(chǎn)品

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量最多的TOP15注射劑有11個(gè)2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額超10億元。

鹽酸氨溴索注射液熱度最高，已有40多家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，石家莊四藥、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)、石藥歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等國(guó)內(nèi)明星企業(yè)均有涉足。

值得注意的是，注射用奧美拉唑鈉目前擁有批文的企業(yè)數(shù)量超過(guò)100家，但已過(guò)評(píng)企業(yè)占比僅為32%左右，而注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用阿奇霉素以及克林霉素磷酸酯注射液已過(guò)評(píng)企業(yè)占擁有批文企業(yè)的比例低于30%。隨著時(shí)間推移，越來(lái)越多省市對(duì)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品采取撤網(wǎng)、停止采購(gòu)等舉措，或?qū)⒂幸慌幤逢懤m(xù)被市場(chǎng)“淘汰”。

注射劑過(guò)評(píng)集團(tuán)TOP15出爐！揚(yáng)子江、科倫、齊魯、正大、倍特領(lǐng)跑

表3：截至2022年注射劑過(guò)評(píng)集團(tuán)TOP15

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

揚(yáng)子江藥業(yè)首個(gè)過(guò)評(píng)的注射劑是2018年獲批上市的鹽酸右美托咪定注射液（仿制3類），2021年過(guò)評(píng)高峰期有27個(gè)注射劑過(guò)評(píng)，截至2022年12月31日，揚(yáng)子江藥業(yè)以54個(gè)注射劑過(guò)評(píng)排在榜首。集團(tuán)已過(guò)評(píng)的注射劑分布在11個(gè)大類，其中全身用抗感染藥物占11個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物占9個(gè)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占8個(gè)。揚(yáng)子江藥業(yè)有12個(gè)注射劑拿下首家過(guò)評(píng)，涉及氟康唑氯化鈉注射液、甲鈷胺注射液、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用雷替曲塞等暢銷產(chǎn)品。

科倫藥業(yè)首個(gè)過(guò)評(píng)的注射劑是2020年1月獲批上市的唑來(lái)膦酸注射液（仿制3類），2021年過(guò)評(píng)高峰期有22個(gè)注射劑過(guò)評(píng)，截至2022年12月31日，科倫藥業(yè)已過(guò)評(píng)的注射劑有46個(gè)，涉及受理號(hào)多達(dá)90個(gè)。集團(tuán)已過(guò)評(píng)的注射劑分布在8個(gè)大類，其中血液和造血系統(tǒng)藥物占17個(gè)、全身用抗感染藥物占14個(gè)?？苽愃帢I(yè)有超過(guò)20個(gè)注射劑拿下首家過(guò)評(píng)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，產(chǎn)品涉及唑來(lái)膦酸注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液等。

齊魯制藥首個(gè)過(guò)評(píng)的注射劑是2019年獲批上市的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)（仿制4類），2021年過(guò)評(píng)高峰期有26個(gè)注射劑過(guò)評(píng)，截至2022年12月31日，齊魯制藥已過(guò)評(píng)的注射劑有41個(gè)。集團(tuán)已過(guò)評(píng)的注射劑分布在7個(gè)大類，其中全身用抗感染藥物占14個(gè)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占12個(gè)。齊魯制藥有17個(gè)注射劑拿下首家過(guò)評(píng)，涉及奧沙利鉑注射液、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸格拉司瓊注射液等。

截至2022年12月31日，正大制藥和倍特藥業(yè)已過(guò)評(píng)的注射劑也超過(guò)了30個(gè)。正大制藥旗下首個(gè)過(guò)評(píng)的注射劑是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)在2019年9月獲批上市的注射用阿扎胞苷（仿制3類），2021年過(guò)評(píng)高峰期有20個(gè)注射劑過(guò)評(píng)。集團(tuán)已過(guò)評(píng)的注射劑分布在8個(gè)大類，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占了10個(gè)。而倍特藥業(yè)首個(gè)過(guò)評(píng)的注射劑是2019年5月獲批上市的酮咯酸氨丁三醇注射液（仿制3類），集團(tuán)已過(guò)評(píng)的注射劑分布在9個(gè)大類，其中全身用抗感染藥物占了12個(gè)。

94個(gè)注射劑已納入國(guó)采，第八批27個(gè)產(chǎn)品陷激戰(zhàn)

從4+7試點(diǎn)開(kāi)始，每一輪國(guó)采均有涉及注射劑，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)火速推進(jìn)，越來(lái)越多產(chǎn)品過(guò)評(píng)，國(guó)采納入的注射劑也逐漸增多：第五批涉及31個(gè)產(chǎn)品、第六批（胰島素專項(xiàng)）涉及20個(gè)產(chǎn)品、第七批涉及29個(gè)產(chǎn)品……截至2022年12月31日，共有94個(gè)注射劑中標(biāo)前七批國(guó)采（涉及批文數(shù)量超過(guò)700個(gè)）。近日第八批國(guó)采目錄流出，將有27個(gè)注射劑展開(kāi)價(jià)格激戰(zhàn)，同時(shí)也標(biāo)志著納入國(guó)采的注射劑邁向100個(gè)以上的新臺(tái)階。

表4：前七批國(guó)采注射劑中標(biāo)集團(tuán)TOP10

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)

表5：第八批國(guó)采涉及的注射劑及過(guò)評(píng)企業(yè)情況

注：銷售額低于1億元用*表示，過(guò)評(píng)企業(yè)統(tǒng)計(jì)截至2023年1月30日

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

第八批國(guó)采目錄擬納入的27個(gè)注射劑中，有16個(gè)注射劑品種2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)10億元，其中奧硝唑注射劑、頭孢噻肟注射劑、頭孢西丁注射劑、丙戊酸鈉注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑目前已過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量超過(guò)10家，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。

揚(yáng)子江藥業(yè)作為目前注射劑國(guó)采中標(biāo)“大戶”，有望參與生長(zhǎng)抑素注射劑、頭孢西丁注射劑、阿托西班注射劑、托拉塞米注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑、甲鈷胺注射劑的競(jìng)標(biāo)，最終結(jié)果我們拭目以待。

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)如有疏漏，歡迎指正！