首頁(yè) > 行業(yè)新聞近日，據(jù)恒瑞醫(yī)藥披露，其子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交SHR8058(全氟己基辛烷)滴眼液的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。
SHR8058是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的Ⅲ期臨床研究(研究編號(hào)SHR8058-301)，研究結(jié)果表明，與安慰劑對(duì)比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺(jué)異常發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。
據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥其實(shí)通過(guò)引進(jìn)、創(chuàng)新早已殺入眼科賽道。在2019年11月，恒瑞醫(yī)藥就與德國(guó)藥企Novaliq GmbH公司達(dá)成協(xié)議，花重金引進(jìn)該公司兩款用于治療干眼癥的藥物CyclASol和NOV03。2021年5月，恒瑞醫(yī)藥以仿制4類申報(bào)的他氟前列素滴眼液上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)。
此外，2021年6月29日，恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布公告稱，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)開(kāi)展一項(xiàng)HR19034滴眼液用于防控兒童近視進(jìn)展的III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估藥物的有效性及安全性。
實(shí)際上，目前國(guó)內(nèi)眼科藥物市場(chǎng)正被眾多藥企看好。除了恒瑞醫(yī)藥，如康弘藥業(yè)、眾生藥業(yè)、興齊眼藥、珠海億勝等也正紛紛在該領(lǐng)域加碼布局。據(jù)悉，今年以來(lái)，就有不少企業(yè)在眼科治療領(lǐng)域已迎來(lái)好消息。
如1月19日，杭州嘉因生物科技有限公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)其新型基因療法EXG102-031注射液的研究型新藥(IND)的申請(qǐng)，用于治療濕性年齡相關(guān)的黃斑變性(wAMD)。
據(jù)了解，wAMD是年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)的主要類型之一，AMD是累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜，導(dǎo)致中央視力損害的慢性進(jìn)展性疾病。wAMD占所有AMD患者的15%～20%，大約影響全球2000萬(wàn)人，為老年人常見(jiàn)眼部易發(fā)病癥，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致進(jìn)行性視力喪失甚至失明。目前，wAMD患者的臨床需求尚未被滿足，需要療效更優(yōu)、風(fēng)險(xiǎn)更小、更加便捷的藥物。
1月16日，榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司宣布:RC28-E注射液治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。
資料顯示，RC28-E 是榮昌生物開(kāi)發(fā)的用于治療眼科疾病的全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，可同時(shí)阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長(zhǎng)。
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業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著環(huán)境污染問(wèn)題的加重、人口老齡化以及現(xiàn)代生活方式的改變，視屏終端使用，自身基礎(chǔ)疾病的發(fā)生等因素影響，眼病患者人數(shù)將持續(xù)增長(zhǎng)，眼科黃金賽道熱度也將不斷提升。未來(lái)，在此背景下，或有望誕生大市值公司以及快速成長(zhǎng)的白馬公司。
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