首頁 > 行業(yè)新聞近日，賽升藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的人源化抗VEGF單抗注射液臨床試驗補(bǔ)充申請批準(zhǔn)的通知書。
據(jù)悉，早在2022年9月，賽升藥業(yè)就發(fā)布公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的人源化抗VEGF單抗注射液補(bǔ)充申請受理通知書。該藥品適應(yīng)癥為：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等。而對此次臨床試驗補(bǔ)充申請獲批，賽升藥業(yè)方面表示，標(biāo)志著該品種可以繼續(xù)開展臨床，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作。
無獨有偶，1月12日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司四川科倫博泰開發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC(科倫項目代號SKB264)聯(lián)合奧希替尼治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)簽發(fā)的臨床試驗通知書。
SKB264(MK2870)為科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑組合而成的抗體-偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC)，正在中美開展針對多個瘤種的Ⅱ期臨床試驗，已獲得階段性臨床數(shù)據(jù)。
同日消息，康辰藥業(yè)也公告于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，其申報的“評價KC1036聯(lián)合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期無驅(qū)動基因肺腺癌的有效性和安全性的II期臨床研究方案”已獲得NMPA批準(zhǔn)開展。KC1036片是康辰藥業(yè)自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，擬用于實體腫瘤的治療。
其實，隨著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及新藥審評審議的提速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)正在越來越火熱，今年以來，國內(nèi)已有大批新藥獲批臨床。值得一提的是，不少國產(chǎn)新藥還在近期已收到FDA的臨床試驗批準(zhǔn)通知書。如1月12日，和鉑醫(yī)藥公布，公司已獲美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)的新藥研究申請許可(IND)在美國啟動單克隆抗體HBM1020(亦為靶向B7H7的全球首創(chuàng)同類產(chǎn)品)的臨床試驗。
資料顯示，HBM1020是一款由H2L2轉(zhuǎn)基因小鼠平臺產(chǎn)生的靶向B7H7的全球首創(chuàng)全人源單克隆抗體。該抗體通過阻斷免疫檢查點靶點和配體的結(jié)合，增強(qiáng)抗腫瘤免疫。臨床前數(shù)據(jù)證實了其免疫激活和抗腫瘤的功能活性。
1月6日，東誠核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，即將開展 I 期臨床試驗。
177Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白 (FibroblastActivationProtein，F(xiàn)AP)的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點藥物，擬用于治療 FAP 陽性表達(dá)的晚期實體瘤成年患者，目前在國際和國內(nèi)尚無同靶點治療藥物上市。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從新藥臨床試驗獲批不斷增加可以看出，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已逐漸開始步入收獲期。未來，國內(nèi)藥物市場將涌現(xiàn)出大批新藥、好藥，來惠及廣大患者。
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