首頁 > 行業(yè)新聞近日，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥注射用TQB2102獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期惡性腫瘤。資料顯示，注射用TQB2102是正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。與單抗及單抗ADC相比，HER2雙抗ADC對腫瘤細胞具有更強的結(jié)合、內(nèi)化效率和殺傷作用，對HER2中低表達的腫瘤具有優(yōu)勢。
據(jù)了解，目前已有多家國內(nèi)外公司布局靶向HER2雙抗ADC藥物，研究較快的已進入臨床階段。國內(nèi)外暫無靶向HER2雙抗ADC的產(chǎn)品上市，業(yè)內(nèi)預計TQB2102單抗若能順利上市，將在惡性腫瘤領(lǐng)域體現(xiàn)出顯著的療效，并迎來可觀的受益。
值得一提的是，抗腫瘤藥是正大天晴藥業(yè)重點布局的研發(fā)領(lǐng)域，今年以來，公司已有7款抗腫瘤1類新藥提交臨床申請，且均已獲批臨床；2款抗腫瘤1類新藥提交上市申請，分別為TQ-B3101膠囊(ROS1/ALK/c-Met抑制劑)、TQ-B3139膠囊(ALK抑制劑)。
業(yè)內(nèi)分析認為，正大天晴藥業(yè)猛攻抗腫瘤藥，主要是基于該領(lǐng)域市場空間廣闊。據(jù)悉，近年來隨著臨床用藥需求上升以及創(chuàng)新藥審批、放量提速，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑已成為院內(nèi)市場第一用藥品類。有數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售規(guī)模超過1700億元，同比增長10.93%。
實際上，除了正大天晴藥業(yè)，抗腫瘤藥一直是國內(nèi)外藥企重點關(guān)注的熱門靶點。據(jù)梳理，2022年1月1日-2022年12月31日，國家藥監(jiān)局共批準51款新藥上市，雖然與2021年83款的獲批量相比，有較大差距，但與2018年53款、2019年54款及2020年49款基本持平。從治療方向來看，獲批的51款新藥中仍以抗腫瘤產(chǎn)品居多，有統(tǒng)計顯示，今年共有22款抗腫瘤藥物獲批，涵蓋肝癌、肺癌、膽管癌、乳腺癌、前列腺癌、宮頸癌、淋巴癌等多個癌種。
在國內(nèi)，腫瘤治療也是中國醫(yī)療健康發(fā)展的重點領(lǐng)域之一，目前眾多國內(nèi)藥企都在加速抗腫瘤新藥的研發(fā)與應(yīng)用。在此背景下，成果也已開始不斷顯現(xiàn)。例如12月2日，復宏漢霖在港交所發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的HLX60(重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液)用于實體瘤和淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))完成首例患者給藥。HLX60為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP單抗，計劃用于實體瘤和淋巴瘤治療。
11月24日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，下屬子公司上海華奧泰獨立自主研發(fā)用于治療晚期實體瘤的HB0045注射液臨床試驗申請獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準……
業(yè)內(nèi)認為，從大批國產(chǎn)抗腫瘤新藥在研發(fā)方面迎來新進展可以看出，我國抗腫瘤創(chuàng)新藥創(chuàng)新研發(fā)正在快速推進。未來越來越多國產(chǎn)抗腫瘤新藥將不斷涌現(xiàn)，為廣大患者提供更多治療新選擇。
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