近期，江蘇恩華藥業(yè)喜訊頻傳：首家提交了甲苯磺酸盧美哌隆膠囊的臨床申請、1類新藥NH130枸櫞酸鹽片獲批臨床……恩華藥業(yè)近幾年持續(xù)聚焦中樞神經(jīng)領域，不斷加大力度開發(fā)創(chuàng)新藥產品，9款1類新藥進展順利，備受市場矚目；17個產品已通過一致性評價，其中13個拿下前三家過評；4款重磅產品上市在即，首家報產的奧賽利定富馬酸鹽注射液有望成為新的超10億單品。

首登TOP4寶座！10款新藥接力，猛攻千億市場

恩華藥業(yè)聚焦中樞神經(jīng)領域，在持續(xù)耕耘下，市場地位不斷提升。米內網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，在重點省市公立醫(yī)院終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場，恩華藥業(yè)在2017年成功擠進TOP17，2018年升至TOP10，到了2020年成為TOP5，2022年Q1-Q3登上TOP4寶座，公司的爆發(fā)力不容小覷。

表1：2022年Q1-Q3恩華藥業(yè)暢銷的神經(jīng)系統(tǒng)藥物

注：銷售額不到1億元用*表示

來源：米內網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

恩華藥業(yè)在抗癲癇藥、精神安定藥、麻醉劑三個亞類市場均有產品進入TOP20品牌榜單，其中咪達唑侖注射液和依托咪酯乳狀注射液2022年Q1-Q3在重點省市公立醫(yī)院終端的銷售額超過了1億元水平，是公司最暢銷的神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

依托咪酯乳狀注射液用于全麻誘導，也可用于短時手術麻醉，而咪達唑侖注射液用于麻醉前給藥、全麻醉誘導和維持、ICU病人鎮(zhèn)靜，兩大產品的銷售額一直保持著正增長態(tài)勢，2022年Q1-Q3成為麻醉劑TOP5品牌、精神安定藥TOP2品牌。

此外，公司近幾年獲批的新品也拿下了好成績：鹽酸羥考酮注射液（2021年獲批）和枸櫞酸舒芬太尼注射液（2020年獲批）在2022年Q1-Q3的銷售額增速高達13600%、1353%。

恩華藥業(yè)曾在業(yè)績說明會上對外表示，國際上的精麻藥物市場規(guī)模約在2000億美元，而目前國內已達到1000億元以上水平，市場空間依然巨大，公司將發(fā)揮自身優(yōu)勢，繼續(xù)深耕該領域市場。

近幾年，恩華藥業(yè)也加入到了創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，目前公司在研的多款1類新藥均聚焦在神經(jīng)系統(tǒng)藥物千億市場，待后續(xù)報產、獲批上市，將大大提升公司的市場地位，潛力可期。

表2：恩華藥業(yè)部分在研的新藥情況

來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

2020年起，恩華藥業(yè)實現(xiàn)了每年均有1類新藥申報的“小目標”，并且數(shù)量上呈現(xiàn)逐年遞增的良好態(tài)勢。截至目前，治療癲癇的DP-VPA片、用于精神分裂癥的CY150112片、用于抑郁癥的NH102鹽酸鹽片、麻醉誘導和短時手術麻醉用的NH600001乳狀注射液均已進入I期臨床階段。

據(jù)悉，NH600001乳狀注射液是依托咪酯的升級產品，該產品能夠改善依托咪酯對腎上腺皮質功能的不利影響，且保存了依托咪酯的優(yōu)勢，能更好地用于中長期麻醉維持、中長期鎮(zhèn)靜。公司表示，NH600001乳狀注射液目前臨床進展順利，爭取在2024年年底申報上市。

今年以來，恩華藥業(yè)已申報了3款1類新藥，最新獲批臨床的NH130枸櫞酸鹽片用于帕金森病精神病，NH300094片以及NHL35700片的臨床申請正在審評審批中。

據(jù)悉，NH130枸櫞酸鹽為強效的5-HT2A受體反向激動劑，臨床前試驗結果表明該新藥對帕金森精神病動物模型有效且不影響運動功能，心臟毒性和磷脂沉積等不良反應小，安全窗大，具有較好的藥代特性。

17個過評產品超亮眼，13個拿下前三家！領軍產品備戰(zhàn)國采

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前恩華藥業(yè)已過評（含視同過評，下同）的產品數(shù)量達到17個，其中16個為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，1個為雜類。

表3：目前恩華藥業(yè)已過評的產品情況

來源：米內網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

6個產品拿下首家過評，涉及氯氮平片、枸櫞酸舒芬太尼注射液、咪達唑侖注射液、利培酮分散片（獨家過評）、氯硝西泮片（獨家過評）、鹽酸咪達唑侖口服溶液（獨家過評）。

7個產品拿下第二或第三家過評，涉及利培酮片、加巴噴丁膠囊、阿立哌唑片、舒必利片、鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸羥考酮注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼。

恩華藥業(yè)積極參與國采，第三批中標了氯氮平片，第四批中標了加巴噴丁膠囊，第五批中標了阿立哌唑片。在重點省市公立醫(yī)院終端，恩華藥業(yè)的氯氮平片2018年的市場份額在40.47%，2022年Q1-Q3漲至65.27%，而阿立哌唑片也從2018年的2.79%漲至2022年Q1-Q3的5.50%，國采助力之下，成績斐然。

目前，恩華藥業(yè)已過評且暫未納入國采的產品中，氟馬西尼注射液已過評企業(yè)總數(shù)達4家。氟馬西尼注射液適用于逆轉全身麻醉手術后因使用苯二氮?類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜和催眠，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，該產品的銷售額超過4億元，恩華藥業(yè)以27.61%的份額領軍市場。

潛力產品闖關醫(yī)保國談，新10億單品即將面世？

恩華藥業(yè)近三年陸續(xù)獲批了多個神經(jīng)系統(tǒng)藥物大品種，舒芬太尼、羥考酮、阿芬太尼等新品上市后，使公司的市場地位得到進一步鞏固，同時也有力推動了公司業(yè)績的持續(xù)增長。

表4：恩華藥業(yè)近三年獲批上市的新品

來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸戊乙奎醚注射液、鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸羥考酮注射液以及鹽酸咪達唑侖口服溶液均拿下了國產前三家獲批，先入局者將有先發(fā)優(yōu)勢，恩華藥業(yè)的搶仿實力值得關注。

今年的醫(yī)保國談由于疫情影響將推遲，恩華藥業(yè)的鹽酸阿芬太尼注射液已通過早前的形式審查，為目錄外條件1（即新獲批上市的產品）。然而非獨家產品“入保”要競價，最終結果我們靜待官宣，但不容置疑的是，新品若能得到醫(yī)保助力，對于產品銷量以及公司業(yè)績均有很大的提升。

表5：2020年至今恩華藥業(yè)申報上市并在審的新品

來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

奧賽利定富馬酸鹽注射液是恩華藥業(yè)與美國Trevena合作引進的專利藥，有自主知識產權，專利期較長，公司非常重視。恩華藥業(yè)最早于今年1月首家申報上市，公司預計明年能迎來好消息。

據(jù)悉，奧賽利定富馬酸鹽注射液是一款新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑，優(yōu)先激活鎮(zhèn)痛療效信號通路的同時，能夠減少引起不良反應信號通路的激活。國內臨床數(shù)據(jù)顯示，該產品與嗎啡相比，鎮(zhèn)痛效果相當，起效更快，惡心嘔吐等不良反應發(fā)生率更低。

恩華藥業(yè)表示，公司已組建了專門負責銷售奧賽利定富馬酸鹽注射液的團隊，前期主要還是靠目前麻醉線的銷售隊伍來進行市場開發(fā)，希望能快速將該新品推廣進醫(yī)院，實現(xiàn)快速上量和規(guī)模銷售，努力讓更多患者用上新產品，并且該新產品和現(xiàn)有產品有一定的協(xié)同性，未來也有利于公司整體發(fā)展。

恩華藥業(yè)對于奧賽利定富馬酸鹽注射液寄予厚望，稱其有望在3-5年內實現(xiàn)5億元左右的收入規(guī)模，長遠來看有望實現(xiàn)10億元以上銷售規(guī)模。

資料來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等注：米內網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月23日，如有錯漏，歡迎指正。